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　　以岭药业002603）1月20日颁发投资者合联行为记实外，公司于2022年1月19日回收44家机构单元调研，机构类型为QFII、保障公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

　　答：而今，我邦正正在肆意推动中医药行状繁荣，“十四五”岁月把中医药强盛繁荣擢升至邦度政策层面，凸显了中医药亘古未有的厉重名望。近两年，从按照中医药繁荣顺序、施展中医药比拟上风层面起程，邦度不时出台督促中医药传承革新繁荣的顶层策画战略。

　　2020年，邦度药监局出台了《中药注册分类及申报材料条件》，将中药注册分为中药革新药（1类）、中药改革型新药、经典名方以及同名同方药四类，新的中药注册分类以临床代价为导向，唆使中药传承革新，最大水准开释了中药革新潜能。

　　2021年2月，邦务院办公厅印发了《合于加快中医药特点繁荣的若干战略要领》，指出加快推动中药审评审批机制转换，创办中医药外面、人用履历、临床试验“三联络”的中药注册审评证据体例。《要领》以中医药特点繁荣为主线，进一步深化了战略的针对性、方向性和可操作性。

　　2021年12月30日，邦度中医保局印发了《合于医保救援中医药传承革新繁荣的指挥私睹》，又从支拨端加大了中医药繁荣的保护和救援力度，总体来看，邦度对中医药救援战略已由顶层策画渐渐过渡到落地推行阶段，具有较强的连贯性。

　　2021年1月5日，邦度药监局药审中央网站颁发《基于“三联络”注册审评证据体例下的疏导相易技巧指挥准则（收集私睹稿）》，针对正在中医药外面、人用履历、临床试验相联络的中药注册审评证据体例下研发的中药新药，提出差别注册分类临床方面疏导相易的合头节点、聚会材料条件以及合切点，个中蕴涵人用履历数据。

　　前述系列顶层策画要领的不时出台，充沛外示了邦度对中医药行业革新繁荣和高质料繁荣的肆意救援。

　　问：中医药外面、人用履历、临床试验“三联络”的中药注册审评证据体例对公司的影响？

　　答：邦务院办公厅颁发《合于加快中医药特点繁荣的若干战略要领》，个中指出要充沛愚弄数据科学等当代技巧手腕，创办中医药外面、人用履历、临床试验“三联络”的中药注册审评证据体例，主动寻找创办中药实正在天下研商证据体例。而公司永远坚决的中药新药转化形式与该项战略高度契合。

　　公司永远坚决以商场为龙头、以科技为先导的科技革新繁荣政策。按照中医药学科顺序，以中医络病外面革新为指挥，创立了“外面+临床+新药+实习+循证”一体化的中医学术革新与转化形式，的确来讲：一是中医络病外面学术革新给与科技中药优异疗效和学术内在，成为公司不同化竞赛的中央因素；二是河北以岭病院行动临床基地具有近百种院内制剂，是公司新药转化的有力维持；三是新药上市后与邦内相干规模专家互助发展系列根底实习研商和适宜邦际轨范的临床循证研商，将中医古代外面革新与当代科学技巧相联络，发作宏大原创成绩。

　　公司环绕中药种类研发，深化中医药外面、人用履历、临床试验“三联络”的中药注册审评证据体例打制，延续络病外面上风、革新科研思想，不时厚实中药种类研发阵列、拓展调理规模。公司发展了复方中药、组分中药、单体中药众渠道研发，创办了具有自助常识产权的新药研发体例。目前具有专利新药13个，涵盖了心脑血管病、呼吸、糖尿病、肿瘤、神经、泌尿等临床众发、宏大疾病规模，个中，心脑血管和伤风呼吸编制疾病用药依然处于行业领先名望，通心络、参松养心、连花清瘟已成为临床相干疾病防治的根底用药。

　　据统计，2017-2021年，共有20款中药新药获批上市，2021年获批13个，较以往年度清楚加添，中药新药研发迎来了全新的繁荣期。个中，公司获批了3个种类（连花清咳片、益肾养心安神片及解郁除烦胶囊），是中药行业内获批新药数目最众的企业，且均构造正在未满意临床需求的规模，彰显了公司特殊的科研上风。

　　答：连花清瘟是医保甲类目次、邦度基础药物目次种类，是独一得到邦度科技提高二等奖的治伤风、抗流感专利中成药，已先后20余次被列入邦度卫健委、中医药经管局颁发的甲型流感、乙型流感、禽流感、新冠肺炎等疾病相干诊疗计划的用药举荐，是应对呼吸道濡染性群众卫生事变的代外性药物。既往众项研商证据，连花清瘟具有广谱抗病毒的成效。

　　正在医疗终端，公司近两年对营销体例举办优化升级转换，设立了呼吸行状部，对连花清瘟和连花清咳两个产物告竣精准扩张，并加添了发售职员数目擢升下层医疗终端的遮盖，这为其来日正在医疗终端络续放量供给有力保护。

　　正在零售终端，公司将会通过擢升零售终端遮盖、加大线上众渠道发售力度等众种体例进一步擢升连花清瘟的商场份额。正在海外发售方面，连花清瘟已正在20余个邦度获得上市许可，较昨年同期比拟，其集体海外发售收入告竣较好的拉长，来日咱们也会一直加大海外扩张力度。

　　其它，咱们也期望能获取更众的临床证据来拓展连花清瘟的运用场景和商场空间，于是也安置发展连花清瘟正在提防流感方面的临床试验。同时，连花清瘟调理儿童流感相干临床试验也正在主动发展中，中药一类新药赤子连花清感颗粒处于2期临床研商阶段。

　　答：截止目前，连花清瘟以“植物药产物”“植物药”“填补药物”“中成药”的身份，累计正在20余个海外邦度注册获批上市。其它，连花清瘟正在科威特等邦获批新冠合适症；正在乌兹别克斯坦入选了卫生部颁发的抗疫药品白名单；正在泰邦、柬埔寨、印度尼西亚获准进入新冠肺炎定点病院，用于调理本地患者；2021年7月，连花清瘟入选了柬埔寨卫生部颁发的新冠肺炎轻症患者居家调理计划，这也是中邦药品初次进入海外邦度的新冠肺炎调理计划。较昨年同期比拟，连花清瘟正在已注册的邦度集体发售情景较好。但总体而言，目前其海外发售收入占公司买卖总收入比例较低。

　　来日，公司仍会一直推动连花清瘟的海外注册和发售办事，为进一步推广产物的海外商场份额做主动悉力。

　　问：遵循邦度药监局出台的新版《中药注册分类及申报材料条件》，将中药注册分为四类，公司对新四类中药的研发计谋是什么？

　　答：邦度药监局出台了《中药注册分类及申报材料条件》，将中药注册分为中药革新药（1类）、中药改革型新药、经典名方以及同名同方药四类，新的中药注册分类以临床代价为导向，唆使中药传承革新，最大水准开释了中药革新潜能。公司确定了以中药革新药研发为主，归纳总结为“新药强化、改剂合时、经典随从、仿制防御”的研发计谋。

　　答：受品牌出名度擢升和营销体例优化升级转换实现影响，除中央种类（通心络/参松养心/芪苈强心/连花清瘟）外，公司其他专利中药集体发售收入21年前三季度同比告竣较好拉长，咱们以为，以下潜力种类将会成为公司来日收入拉长的厉重构成个别之一，合键因由如下：

　　一是调理2型糖尿病的津力达颗粒，药效实习证据其具有珍惜胰岛β细胞、改革胰岛微轮回，抗氧化应激、调治血糖调治激素、珍惜血管内皮细胞等功用，同时还可改革胰岛素抵拒，可用于初发2型糖尿病、血糖驾御不良的2型糖尿病、糖耐量极度以及糖尿病并发症的患者。《中邦2型糖尿病防治指南（2020年版）》中举荐“正在运用二甲双胍等降糖药根底上，加用津力达颗粒”调理，它同时还被列入《邦际中医药糖尿病诊疗指南》等众个诊疗指南。同时，邦度重心研发安置以糖尿病爆发率为合键尽头的“津力达颗粒对代谢归纳征糖耐量极度的干与研商”目前依然实现病例入组，这将为临床医师采选该产物供给更为充裕的证据。

　　二是具有补肾抗衰成效的八子补肾胶囊，是运用络病外面指挥研发的具有抗衰老功用的OTC药品，是调理肾精亏虚、精不化气、气不化神的代外性方药。

　　昨年，中医药防治过早衰老岑岭论坛颁发了“气络学说指挥八子补肾胶囊抗衰老研商项目”的最新研商成绩，经众项实习研商证据八子补肾胶囊能够改革集体衰老、编制衰老及衰老相干疾病的特点上风，具有抗骨骼衰老、改革神经衰老、延缓生殖衰老、抗血管衰老、改革氧化衰老、改革免疫衰老等成效。

　　三是昨年新上市的调理支气管/慢性支气管炎的专利新药连花清咳片，该药于2020年获批上市当年即通过媾和进入邦度医保目次。连花清咳所处的商场空间较好，遵循米内网和中康数据统计，2019年度“化痰止咳用药”医疗终端和零售药店终端的商场范围赶上200亿且众为中成药。来日，公司期望借助连花品牌及发售渠道的维持，把连花清咳造就成为呼吸编制规模继连花清瘟之后又一大商场种类。

　　四是调理前哨腺疾病的夏荔芪胶囊，相干研商证据它具有抑菌抗炎、抗氧化、抗增殖促凋亡机制，不妨急速缓解尿频、尿急、困苦等症状，2021年前三季度发售增速赶上100%。

　　答：公司的主买卖务为独家专利中药的研发、临蓐和发售，而配方颗粒生意是公司中药板块的个中一个生意板块，目前占公司集体收入比例还不大。

　　公司研商院依然遵从新的邦度轨范实现了180余种配方颗粒的研发办事，目前已正在邦度药监局平台做了临蓐存案。

　　答：正在化生药板块，公司坚决“改观加工切入―仿制药邦际邦内双注册―专利新药研发临蓐发售”齐步走的化生药繁荣政策。远期来看，公司期望化药板块造成“以一类革新药为主导、改革新药（组合505B2）/高端仿制药为辅的上风产物群”，以化学原料药基地做保护，成为具有自助常识产权专利革新药和科技中央竞赛力的医药企业。

　　截止目前，一类新单方面，公司已有4个一类革新药种类进入临床阶段，个中苯胺洛芬打针液不日已实现三期临床病例入组，处于数据统计剖释阶段，其它，再有众个一类革新药处于临床前研商阶段；仿制单方面，公司已累计得到15个ANDA种类批文且个别种类已正在美邦告竣发售，9个种类通过邦内类似性评议。

　　答：此前，连花清瘟产物被纳入广东等6省定约合于中成药的会集带量采购，目前该项集采仍正在举办中，的确音讯请以“广东省药品贸易中央”官方网站颁布的结果为准。公司会郑重、主动列入此次集采，同时，来日也将加肆意度控本增效，争取告竣净利率的相对安靖;

　　石家庄以岭药业股份有限公司是一家合键努力于专利革新中药的研发、临蓐和发售。公司具有通过GMP认证的胶囊、片剂、颗粒剂、针剂临蓐线，以及通过欧盟认证的化学药制剂车间。

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